ข้อกำหนดของห้องสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร: คลาส ISO พื้นผิว และการออกแบบ

โรงงานแปรรูปอาหารส่วนใหญ่ไม่ต้องการห้องคลีนรูมเกรดเภสัชกรรม และการออกแบบราวกับว่าเป็นเช่นนั้นเป็นวิธีที่เร็วที่สุดที่จะทำลายงบประมาณของโครงการ พื้นฐานในทางปฏิบัติสำหรับอุตสาหกรรมอาหารคือความสะอาดของอากาศ ISO คลาส 7 ถึง ISO คลาส 8 แรงดันตกที่ 10-15 Pa ระหว่างโซนสุขอนามัย และพื้นผิวเรียบ กันซึม และล้างทำความสะอาดได้บนผนัง เพดาน ประตู และหน้าต่างทุกบาน สายการผลิตอาหารพร้อมรับประทานแช่เย็น เครื่องบรรจุนมปลอดเชื้อ และโรงงานผสมเครื่องเทศตั้งอยู่ในจุดที่แตกต่างกันในสเปกตรัมนั้น แต่ไม่ผ่านการตรวจสอบด้วยเหตุผลสามประการเดียวกัน ได้แก่ ช่องเปิดที่ไม่สามารถควบคุมได้ ผนังที่มีรูพรุน และผู้คนหรือพาเลทที่มีสิ่งปนเปื้อนส่งตรงจากพื้นที่ที่มีการดูแลต่ำไปยังพื้นที่ที่มีการดูแลสูง

บทความนี้แจกแจงข้อกำหนดที่ตัดสินใจว่าห้องคลีนรูมอาหารผ่านการตรวจสอบจากลูกค้าหรือตามกฎระเบียบหรือไม่ ได้แก่ ระดับความสะอาดที่ถูกต้อง การออกแบบการแบ่งเขตและการไหลเวียนของอากาศ ข้อกำหนดเฉพาะของพื้นผิวและประตู การตรวจสอบสภาพแวดล้อม และข้อผิดพลาดในการจัดซื้อจัดจ้างที่มักเกิดขึ้นหลังการส่งมอบ

จริงๆ แล้วการผลิตอาหารต้องการความสะอาดระดับไหน?

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมเป็นไปตาม ISO 14644-1 ซึ่งนับอนุภาคในอากาศมากกว่าจุลินทรีย์ ISO คลาส 8 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 µm และใหญ่กว่าได้มากถึง 3,520,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ในขณะที่ ISO คลาส 7 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาดเดียวกันได้ 352,000 ตัว โดยทั่วไปการผลิตอาหารจะดำเนินการระหว่าง ISO คลาส 6 และ ISO คลาส 8 สภาพแวดล้อม ISO 1 ถึง ISO 5 ที่เข้มงวดยิ่งขึ้นที่ใช้ในการผลิตเซมิคอนดักเตอร์และการผลิตแบบฉีดนั้นไม่จำเป็นและไม่ประหยัดสำหรับอาหาร

โดยทั่วไปการแบ่งตามโซนการทำงานจะมีลักษณะดังนี้:

ความแตกต่างเล็กน้อยสำคัญประการหนึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง สภาพแวดล้อม ISO 5 ระดับห้องไม่ค่อยมีความสมเหตุสมผลในอาหาร สายการผลิตปลอดเชื้อและ UHT จะสร้างโซน ISO 5 หรือ ISO 6 ในพื้นที่เหนือฟิลเลอร์โดยใช้การไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์ ในขณะที่ห้องโดยรอบยังคงอยู่ที่ ISO 7 หรือ ISO 8 ผู้ตรวจสอบไม่ค่อยสนใจเกี่ยวกับตัวเลขที่พิมพ์บนใบรับรอง และสนใจมากขึ้นว่าชั้นเรียนนั้นตรงกับการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่บันทึกไว้หรือไม่ ดังนั้น ให้บันทึกเหตุผลที่อยู่เบื้องหลังการตัดสินใจจำแนกประเภททุกครั้ง

การแบ่งเขตที่ถูกสุขลักษณะ การไหลเวียนของอากาศ และความแตกต่างของแรงดัน

การแบ่งเขตเป็นหัวใจสำคัญของห้องคลีนรูมอาหารทุกห้อง เค้าโครงจะต้องบังคับการไหลของผลิตภัณฑ์ในทิศทางเดียว ตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการประมวลผลไปจนถึงการบรรจุและการจัดส่งหลัก ดังนั้นสินค้าสำเร็จรูปจะไม่ข้ามเส้นทางกับวัตถุดิบ ขอบเขตระหว่างด้านการดูแลต่ำ ซึ่งหมายถึงการแกะกล่อง การซัก และการจัดการวัตถุดิบ และด้านการดูแลระดับสูง ซึ่งหมายถึงการปรุงอาหาร การแช่เย็น การหั่น และการบรรจุขั้นต้น คือจุดเริ่มต้นของเหตุการณ์การปนเปื้อนส่วนใหญ่

ความกดดันคือสิ่งที่ทำให้ขอบเขตนั้นเป็นจริง พื้นที่ที่มีการดูแลสูงจะอยู่ที่ 10-15 Pa เหนือพื้นที่ที่มีการดูแลต่ำที่อยู่ติดกัน ดังนั้นการรั่วไหลใดๆ ก็ตามจะไหลออกไปด้านนอกแทนที่จะไหลเข้าด้านใน แรงดันแต่ละขั้นจำเป็นต้องมีเกจวัดค่าความแตกต่างที่มองเห็นได้พร้อมค่าที่ตั้งไว้ของสัญญาณเตือน ซึ่งโดยทั่วไปจะทำงานหากค่าที่อ่านได้ต่ำกว่าเป้าหมาย 2-5 Pa อากาศที่จ่ายด้วยตัวกรอง HEPA โดยใช้ตัวกรอง H13 หรือ H14 และมีขนาดสำหรับการเปลี่ยนแปลงอากาศ 30-60 ครั้งต่อชั่วโมงในห้อง ISO 7 ช่วยให้จำนวนอนุภาคคงที่ภายใต้การจราจรที่ประตูปกติ

การไหลของบุคลากรและวัสดุ

ประตูที่ขอบเขตโซนสมควรได้รับความสนใจด้านวิศวกรรมเป็นพิเศษ เนื่องจากบานหน้าต่างที่เปิดหรือปิดช้าสามารถทำให้น้ำตกเรียบได้ภายในไม่กี่วินาที ตรรกะที่ประสานกัน รายละเอียดการปิดผนึก และเวลารอบเปิดที่ผู้ตรวจสอบตรวจสอบก่อนจะกล่าวถึงในคู่มือนี้ ประตูห้องสะอาดควบคุมการไหลเวียนของอากาศและป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างโซนอย่างไร .

วัสดุต้องมีเส้นทางของตัวเองเช่นกัน พาเลท รถเข็น และภาชนะบรรจุส่วนผสมที่เข้าไปในพื้นที่ที่มีการดูแลสูงควรผ่านช่องแอร์ล็อคหรือช่องขนย้ายโดยเฉพาะ แทนประตูบุคลากร

กล่องผ่านการทำความสะอาดตัวเองสำหรับการถ่ายโอนวัสดุ หน้าต่างถ่ายโอนที่ทำจากสเตนเลสสตีลพร้อมการควบคุมแบบอินเตอร์ล็อคและโคมไฟฆ่าเชื้อโรคที่เป็นอุปกรณ์เสริม ช่วยให้พาเลทและคอนเทนเนอร์เข้าสู่พื้นที่ที่มีการดูแลสูงผ่านเส้นทางที่ปิดสนิทและฆ่าเชื้อได้ในตัว แทนที่จะเป็นประตูบุคลากร ดูผลิตภัณฑ์ →

อุปกรณ์ประเภทนี้จะปิดผนึกเส้นทางการเคลื่อนย้ายและฆ่าเชื้อระหว่างการใช้งาน ซึ่งช่วยขจัดสิ่งล่อใจที่จะเปิดประตูด้วยพาเลทที่บรรทุกไว้ ซึ่งเป็นหนึ่งในข้อค้นพบที่พบบ่อยที่สุดในการตรวจสอบโรงงานอาหาร

ข้อกำหนดของผนัง เพดาน และพื้นผิวที่รอดจากการชะล้าง

หน่วยงานกำกับดูแลใช้ภาษาผิวเผินเดียวกันในทุกที่ที่มีการจัดการอาหาร กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 852/2004 กำหนดให้ผนังในพื้นที่เตรียมอาหารต้องเรียบ กันซึม และสามารถทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ และกฎของ FDA ภายใต้ 21 CFR 117 กำหนดความคาดหวังที่เท่าเทียมกันในเขตสุขอนามัย ในทางปฏิบัติ จะไม่รวมงานบล็อกทาสี แผ่นยิปซั่ม และพื้นผิวใดๆ ที่มีรอยต่อแบบเปิด

แผงแซนวิชกลายเป็นระบบผนังและฝ้าเพดานเริ่มต้นเนื่องจากเป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านั้นโดยการก่อสร้าง: ผิวเหล็กชุบสังกะสีที่ทาสีไว้ล่วงหน้าสองแผ่นผูกติดกับแกน โดยมีข้อต่อแบบเรียบที่ปิดผนึกที่ไซต์งาน แกนจะถูกเลือกตามโซน โดยมีขนหินที่ต้องการระดับการกันไฟใกล้กับเตาอบหรือห้องครัว และแกนทนความชื้นในพื้นที่แช่เย็นและชะล้าง มุมและทางแยกพื้นปิดท้ายด้วยโปรไฟล์แบบครอบ ดังนั้นสารเคมีฆ่าเชื้อจึงไม่รวมตัวกันเป็นมุมฉาก

ผนังและเพดานแผงแซนด์วิชคลีนรูม แผงแซนวิชเคลือบหน้าเหล็กเคลือบสีพร้อมข้อต่อปิดผนึกและโปรไฟล์แบบครอบสร้างระบบผนังและฝ้าเพดานที่เหมาะกับโซนแช่เย็น ชะล้าง และทนไฟในห้องปลอดเชื้ออาหารและยา ดูผลิตภัณฑ์ →

สแตนเลสยังคงเป็นวัสดุที่ถูกเลือกในบริเวณที่มีฝนตกชุกที่สุด รอบๆ ช่องล้างและสถานีท่อ ซึ่งโฟมกัดกร่อนในแต่ละวันและรอบการล้างด้วยแรงดันสูงจะทำให้ผิวหนังที่ทาสีเสื่อมสภาพลงภายในไม่กี่ปี เพดานเป็นไปตามกฎเดียวกันกับผนัง แผงเดินหรือทำความสะอาดได้พร้อมโคมไฟแบบปิดผนึกช่วยป้องกันชั้นฝุ่นเหนือศีรษะที่เกาะตัวเป็นผลิตภัณฑ์แบบเปิด

ประตู หน้าต่าง และช่องเปิดแบบควบคุม

ประตูทุกบานในห้องคลีนรูมอาหารควรเป็นแบบเรียบๆ ปิดผนึกทุกขอบ และไม่มีตัวยึดที่เปิดโล่งซึ่งอาจดักจับดินหรือทำให้เกิดการกัดกร่อนได้ ประตูบานเลื่อนอัตโนมัติช่วยขจัดปัญหาการสัมผัสจากการสัมผัสเมื่อเปลี่ยนการพัน และประตูม้วนความเร็วสูงซึ่งเปิดและปิดภายในไม่กี่วินาทีเป็นคำตอบมาตรฐานสำหรับเส้นทางพาเลทที่ประตูธรรมดาจะเปิดได้นานพอที่จะพังแรงดันตกลงมา ประตูจราจรสแตนเลสดูดซับการกระแทกของรถยกและรถเข็นทุกวันโดยไม่ทำให้สีหลุดออกสู่สิ่งแวดล้อม

แผงวิชั่น หน้าต่าง และการเข้าบุคลากร

Windows มีความสำคัญมากกว่าที่ปรากฏ แผงวิชันซิสเต็มกระจกสองชั้นแบบฝังเรียบช่วยให้หัวหน้างานสังเกตเส้นได้โดยไม่ต้องเข้าห้อง ซึ่งช่วยลดการจราจรและทำให้ขั้นตอนการตรวจสอบง่ายขึ้น อย่างไรก็ตาม หน้าต่างที่มีรายละเอียดไม่ดีจะกลายเป็นจุดควบแน่น: หน่วยที่ไม่มีตัวแยกความร้อนที่เหมาะสมจะเกิดฝ้าในห้องเย็นและหยดลงบนโซนผลิตภัณฑ์ด้านล่าง

การเข้าบุคลากรเป็นจุดควบคุมที่สาม ระเบียบวินัยในการคลุมผม ตาข่ายคลุมผม รองเท้าโดยเฉพาะ และสุขอนามัยของมือทำหน้าที่ส่วนใหญ่ และฝักบัวลมจะขจัดอนุภาคที่หลุดออกจากเสื้อผ้าก่อนที่พนักงานจะข้ามเข้าไปในแกนกลางที่มีการดูแลสูง

ห้องอาบน้ำฝักบัวแอร์สแตนเลสทั้งหมด ฝักบัวลมสแตนเลสทั้งตัวที่มีหัวฉีดความเร็วสูงและประตูที่เชื่อมต่อกันจะขจัดอนุภาคออกจากเสื้อผ้าก่อนที่บุคลากรจะเข้าสู่แกนกลางที่มีการดูแลสูง และยืนหยัดต่อสารเคมีชะล้างซ้ำๆ ดูผลิตภัณฑ์ →

ในโรงงานชะล้าง โครงสร้างสเตนเลสไม่ใช่การปรับปรุงความสวยงาม ในที่สุดหน่วยที่เคลือบจะแตกเป็นเกล็ดเมื่อสัมผัสสารเคมีซ้ำๆ และกลายเป็นแหล่งของอนุภาคเอง

สภาพแวดล้อมและการติดตามอย่างต่อเนื่อง

ความสะอาดของอากาศเป็นเพียงตัวแปรเดียวในข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อสำหรับอาหาร เป้าหมายอุณหภูมิตามผลิตภัณฑ์: 18-22°C สำหรับการประมวลผลโดยรอบ และ 10-12°C สำหรับพื้นที่แช่เย็นที่มีการดูแลสูง ซึ่งการควบคุม Listeria ขึ้นอยู่กับการคงอยู่ต่ำกว่าเกณฑ์การเติบโต ความชื้นสัมพัทธ์ควรอยู่ที่หรือต่ำกว่า 60-65% ในโซนส่วนใหญ่เพื่อป้องกันการควบแน่นบนพื้นผิวสเตนเลส บริเวณที่เป็นผงดูดความชื้น เช่น นมผงสำหรับทารก มีความชื้นมากกว่าปกติ ซึ่งมักมีความชื้นสัมพัทธ์ 35-45% เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ไหลและป้องกันการจับตัวเป็นก้อน

การตรวจสอบจะแปลงการออกแบบให้เป็นหลักฐาน โดยทั่วไปโปรแกรมที่สอดคล้องประกอบด้วยการบันทึกแรงดันดิฟเฟอเรนเชียลอย่างต่อเนื่องในทุกขั้นตอนของน้ำตก การนับอนุภาคที่ไม่สามารถใช้งานได้เป็นระยะๆ เพื่อตรวจสอบคลาส ISO แผ่นตกตะกอนและแผ่นสัมผัสสำหรับแนวโน้มของจุลินทรีย์ และการเช็ด ATP ของพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผน HACCP ตัวกรอง HEPA ควรได้รับการทดสอบความสมบูรณ์เมื่อเริ่มเดินเครื่องและทุกปี เนื่องจากตัวกรองที่รั่วเพียงตัวกรองเดียวจะทำให้การอ่านค่าอนุภาคทั้งหมดที่ดำเนินการดาวน์สตรีมเป็นโมฆะอย่างเงียบๆ

ความเสี่ยงในการจัดซื้อจัดจ้างที่เกิดขึ้นหลังการส่งมอบ

ปัญหาห้องคลีนรูมส่วนใหญ่ในโรงงานอาหารไม่ใช่เรื่องแปลก โดยย้อนกลับไปถึงการตัดสินใจจัดซื้อจัดจ้างที่คาดการณ์ได้ 5 ประการ:

1. ระบุคลาสมากเกินไป การสร้างมาตรฐาน ISO 6 โดยที่ ISO 8 เพียงพอจะสามารถเพิ่มต้นทุนเงินทุน HVAC ได้สองเท่า และเพิ่มการใช้จ่ายด้านพลังงานอย่างถาวร ดังนั้น ให้จับคู่ระดับประเภทกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่บันทึกไว้ แทนที่จะเป็นโบรชัวร์ของซัพพลายเออร์
2. การรับวัสดุที่ล้มเหลวในการชะล้าง งานบล็อกทาสี แผ่นยิปซั่ม และโปรไฟล์อลูมิเนียมมาตรฐานเกิดการกัดกร่อนหรือแตกร้าวภายใต้โฟมกัดกร่อนรายวันและการล้างด้วยแรงดันสูง
3. มองเห็นรายละเอียดฮาร์ดแวร์ สกรูแบบเปิด เกณฑ์ที่ยกขึ้น และโคมไฟแบบเปิดผนึกคือจุดที่ผู้ตรวจสอบกวาดนิ้วก่อน เนื่องจากไบโอฟิล์มไม่สนใจว่าแผงผนังจะดีแค่ไหน
4. ข้ามผนึกวัสดุ เส้นทางรถยกที่ใช้ร่วมกันเพียงเส้นทางเดียวสามารถลดระดับแรงดันได้หลายครั้งต่อชั่วโมง และยกเลิกการออกแบบการไหลของอากาศทั้งหมดอย่างเงียบๆ
5. ละเว้นการเข้าถึงการบำรุงรักษา ซีลประตู ปะเก็น และหน้าตัวกรองเป็นวัสดุสิ้นเปลือง หากไม่สามารถเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็วและราคาถูก สิ่งอำนวยความสะดวกจะหลุดออกจากการจำแนกประเภทภายในสองปี

ความเสี่ยงแต่ละประการเหล่านี้มีราคาถูกกว่าการแก้ไขแบบเขียนแบบมากกว่าบนผนังที่ติดตั้งไว้มาก ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมขั้นตอนข้อกำหนดจึงสมควรใช้เวลามากกว่าขั้นตอนการก่อสร้างในโครงการห้องปลอดเชื้ออาหารที่ประสบความสำเร็จส่วนใหญ่

เมื่อนำชิ้นส่วนต่างๆ มารวมกัน ห้องคลีนรูมอาหารที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดจะอยู่บนเสาหลักสี่ประการ ได้แก่ ระดับ ISO ที่เหมาะสมสำหรับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ แรงดันตกซ้อนที่ได้รับการสนับสนุนจากการแบ่งเขตที่มีระเบียบวินัย พื้นผิวและช่องเปิดที่ผ่านมาตรฐานสุขอนามัยรายวัน และการตรวจสอบเอกสารทั้งหมดนั้น เนื่องจากส่วนประกอบที่ไม่ตรงกัน แทนที่จะเป็นส่วนประกอบที่ขาดหายไป ทำให้เกิดการดัดแปลงส่วนใหญ่ จึงคุ้มค่าที่จะทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่ผลิตประตู หน้าต่าง แผงแซนวิช ฝักบัวลม และอุปกรณ์ถ่ายโอนเป็นระบบเดียวที่ตรงกัน Farclean ได้สร้างซองสำหรับห้องปลอดเชื้อสำหรับโรงงานอาหาร ยา และอิเล็กทรอนิกส์มาตั้งแต่ปี 2545 และทีมงานที่กำหนดแนวทางใหม่หรืออัปเกรดโซนที่มีอยู่สามารถเริ่มต้นด้วยภาพรวมเฉพาะของ โซลูชันห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร .