ห้องสะอาดคลาส 1000 (ISO 6): คำจำกัดความ การใช้งาน มาตรฐานการออกแบบ

จริงๆ แล้ว "คลาส 1,000" หมายถึงอะไร?

ห้องปลอดเชื้อคลาส 1000 เป็นสภาพแวดล้อมที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ไม่ใช่ป้ายทางการตลาด ภายใต้มาตราส่วน US FED STD 209E แบบเก่า ห้องคลาส 1000 อนุญาตให้มีอนุภาคในอากาศขนาด 0.5 ไมครอนขึ้นไปได้ไม่เกิน 1,000 อนุภาคต่ออากาศลูกบาศก์ฟุต ภายใต้ระบบ ISO 14644-1 ในปัจจุบัน ห้องเดียวกันนั้นจัดอยู่ในประเภท ISO 6 โดยมีอนุภาคสูงสุด 35,200 ตัวต่อลูกบาศก์เมตรที่ 0.5 ไมครอน

ตัวเลขดังกล่าวจะกำหนดแทบทุกอย่างในส่วนท้ายน้ำ: ปริมาณการกรอง HEPA ที่คุณต้องการ จำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมงที่ระบบต้องส่งมอบ ความแน่นหนาของซองจดหมายที่ต้องปิดผนึก และขั้นตอนการเคลือบและการถ่ายโอนวัสดุที่เข้มงวดเพียงใด กล่าวโดยสรุป คลาส 1000 คือเป้าหมายด้านประสิทธิภาพที่ระบบห้องคลีนรูมทั้งหมดต้องบรรลุทั้งขณะพักและขณะทำงาน

มาตรฐานรัฐบาลกลาง 209E และเทียบเท่า ISO 6

หากคุณกำลังตรวจสอบแบบหรือข้อกำหนดเก่าๆ คุณอาจเห็น "คลาส 1000" เขียนโดยไม่มีการอ้างอิง ISO การแปลงที่ปลอดภัยคือให้ถือว่าคลาส 1000 เป็น ISO 6 ข้อผิดพลาดทั่วไปคือการถือว่าคลาส 1000 อยู่ระหว่างคลาส 100 และคลาส 10000 และดังนั้นจึงใกล้เคียงกับ ISO 7 อันที่จริง ISO 6 เป็นตัวทำความสะอาดเต็มรูปแบบกว่า ISO 7 หนึ่งขั้นตอน และต้องใช้อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศและการออกแบบการกรองที่ต้องการมากกว่า

คลาส 1,000 เทียบกับคลาส 10,000 และ ISO 7

ห้องคลาส 10,000 หรือ ISO 7 อนุญาตให้มีอนุภาคมากกว่าสิบเท่าต่อลูกบาศก์ฟุตที่เกณฑ์ขนาดเท่ากัน ในทางปฏิบัติ ห้อง ISO 6 จะถูกใช้เมื่อผลิตภัณฑ์มีความไวเพียงพอที่แม้แต่อนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนเพียงเล็กน้อยก็สามารถทำให้เกิดข้อบกพร่องหรือปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ การเปลี่ยนจาก ISO 7 ไปเป็น ISO 6 มักจะหมายถึงความสามารถในการจัดการอากาศที่มากขึ้น แผ่นกรอง HEPA ที่มากขึ้น และการให้ความสำคัญกับแรงดันตกตะกอนและการซีลประตูมากขึ้น

ห้องคลีนรูมคลาส 1000 / ISO 6 เป็นตัวเลือกที่เหมาะสม

คลาส 1000 ไม่ใช่การจำแนกประเภทที่ถูกต้องสำหรับทุกผลิตภัณฑ์ โดยปกติแล้วจะระบุไว้สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีความแม่นยำ โฟโตนิกส์ ขั้นตอนการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์บางขั้นตอน บรรจุภัณฑ์รองทางเภสัชกรรม และสายการผลิตเครื่องสำอางหรืออาหารบางประเภทที่การรักษาความบริสุทธิ์มีความสำคัญ ด้ายทั่วไปเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถทนต่ออนุภาคบางชนิดได้แต่ไม่สามารถทนต่อการโหลดอนุภาคของโรงงานหรือห้องปฏิบัติการทั่วไปได้

พรีซิชั่นอิเล็กทรอนิกส์และออพติกส์

ในกระบวนการแบ็คเอนด์อิเล็กทรอนิกส์ ส่วนประกอบทางแสง และการผลิตเซ็นเซอร์ อนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนสามารถตกลงบนแผ่นเวเฟอร์ หน้าสัมผัส หรือพื้นผิวเลนส์ และทำให้เกิดไฟฟ้าขัดข้องหรือการบิดเบือนทางแสง ห้อง ISO 6 จะสร้างโซนป้องกันรอบๆ ขั้นตอนเหล่านี้ โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายและความซับซ้อนของห้องปลอดเชื้อแบบลามินาร์โฟลว์คลาส 100 / ISO 5 เต็มรูปแบบ ด้วยเหตุนี้ สายการผลิตอิเล็กทรอนิกส์จำนวนมากจึงใช้ ISO 6 สำหรับพื้นที่กระบวนการ และ ISO 7 หรือ 8 สำหรับพื้นที่โดยรอบ คุณสามารถตรวจสอบเค้าโครงทั่วไปและตัวเลือกพาร์ติชันได้ในของเรา คำแนะนำในการออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ .

พื้นที่สนับสนุนด้านเภสัชกรรมและชีวเภสัชภัณฑ์

การบรรจุแบบปลอดเชื้อหลักมักจะต้องใช้สภาพแวดล้อมคลาส 100 / ISO 5 แต่งานส่วนใหญ่จะดำเนินการที่ ISO 6 ซึ่งรวมถึงการบรรจุขั้นที่สอง การเตรียมบัฟเฟอร์ การจัดเตรียมส่วนประกอบ และสายการบรรจุบางสายที่ผลิตภัณฑ์ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายแล้ว ในด้านเภสัชกรรม ห้องคลาส 1000 จะต้องเป็นไปตามความคาดหวังของ GMP ในด้านเอกสาร การทำความสะอาด และการไหลของวัสดุ ของเรา โซลูชั่นห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์ ครอบคลุมกลยุทธ์การจัดวางและส่วนประกอบทั่วไปสำหรับโซนเหล่านี้

พารามิเตอร์การออกแบบที่แยกห้อง ISO 6 ที่ทำงานออกจากห้องที่สวยงาม

จำนวนอนุภาคในห้องเป็นผลมาจากทั้งระบบ ไม่ใช่ตัวกรองหรือประตูเดียว หากต้องการถึงขีดจำกัดคลาส 1000 คุณต้องประสานงานการเปลี่ยนแปลงอากาศ การเพิ่มแรงดัน การปิดผนึกซองจดหมาย ระเบียบวินัยของบุคลากร และการถ่ายโอนวัสดุ

การเปลี่ยนแปลงอากาศ การกรอง และความดัน

โดยทั่วไปห้อง ISO 6 ต้องใช้อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศสูงเพื่อเจือจางและกำจัดอนุภาคที่เกิดขึ้นภายในห้อง ขึ้นอยู่กับภาระความร้อนและโครงร่างของกระบวนการ คุณมักจะเห็นอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่ออกแบบมาไว้ที่ 50 ถึง 80 ต่อชั่วโมง โดยมีการติดตั้งตัวกรอง HEPA บนเพดานและผนังต่ำหรือเพดานที่รักษาการไหลเวียนของอากาศที่สม่ำเสมอ ที่อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศนี้ แผ่นกรอง HEPA ต้องการแรงดันท่อและพื้นที่กรองเพียงพอ เพื่อหลีกเลี่ยงเสียงรบกวนและการใช้พลังงานมากเกินไป สำหรับห้องขนาดเล็ก ตัวกรองพัดลมเพดานอาจเพียงพอ ในขณะที่ห้องขนาดใหญ่จำเป็นต้องมี AHU ส่วนกลางพร้อมตัวกรองเทอร์มินัล HEPA ควรรักษาห้องไว้ที่แรงดันบวกโดยสัมพันธ์กับพื้นที่ที่อยู่ติดกันซึ่งสะอาดน้อยกว่า ซึ่งปกติจะอยู่ที่ประมาณ 10 ถึง 15 ปาสคาล เพื่อป้องกันไม่ให้อากาศที่ไม่ผ่านการบำบัดเข้ามา

ซองจดหมายและการปิดผนึกประตู

จุดอ่อนที่สุดในคลีนรูมคือจุดที่ผู้คนและวัสดุผ่านไปได้ ประตูเชิงพาณิชย์แบบมาตรฐานจะปล่อยอากาศที่ปนเปื้อนผ่านช่องว่างระหว่างบานหน้าต่างและโครง สำหรับ ISO 6 คุณต้องมีฟลัช ประตูห้องคลีนรูมทำจากเหล็ก ด้วยปะเก็นต่อเนื่อง การซีลด้านล่างอัตโนมัติ และพื้นผิวเรียบที่เช็ดออกได้ง่าย ประตูประเภทนี้เป็นข้อกำหนดทั่วไปสำหรับห้อง ISO 6 และ ISO 7 และประสิทธิภาพของบานพับ ตัวล็อค และการซีลควรได้รับการตรวจสอบในสถานที่จริงด้วยการทดสอบควันหรือการทดสอบอนุภาคก่อนที่จะยอมรับ

ประตูห้องคลีนรูมทำจากเหล็กเครื่องจักร-Farclean ประตูห้องคลีนรูมทำจากเหล็กเครื่องจักร-Farclean ดูผลิตภัณฑ์ →

การไหลของบุคลากรและวัสดุ

ผู้คนปล่อยอนุภาคนับล้านออกจากผิวหนัง เสื้อผ้า และการเคลื่อนไหว แม้ว่าจะสวมชุดคลุมก็ตาม ฝักบัวลมที่ทางเข้าโซน ISO 6 จะขจัดอนุภาคที่เกาะติดอย่างหลวมๆ ออกจากเสื้อผ้าก่อนที่พนักงานจะเดินเข้าไปในห้อง ก ห้องอาบน้ำฝักบัวบุคลากรสแตนเลส โดยมีประตูที่เชื่อมต่อกันเป็นสิ่งกีดขวางแรกที่ใช้ได้จริงสำหรับสายคลาส 1000 หากงบประมาณหรือพื้นที่ของคุณมีจำกัด ห้องคลุมอาบน้ำและห้องแอร์ล็อคที่ออกแบบอย่างดีก็อาจมีบทบาทคล้ายกัน แต่สำหรับโครงการยาและอิเล็กทรอนิกส์ส่วนใหญ่ ฝักบัวลมเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยกว่า

ห้องอาบน้ำเป่าลมสแตนเลสทั้งหมด-Farclean ห้องอาบน้ำฝักบัวแอร์สแตนเลสทั้งหมด ดูผลิตภัณฑ์ →

นอกจากนี้ วัสดุยังนำอนุภาคเข้าไปด้วย กล่องพาสทรูที่มีประตูที่เชื่อมต่อกันจะป้องกันไม่ให้แรงดันตกตะกอนพังทลาย และช่วยให้คุณสามารถเช็ดหรือกำจัดสิ่งของก่อนที่จะเข้าไปในห้องปลอดเชื้อ ก กล่องผ่านการทำความสะอาดตัวเอง ด้วยการบำบัดด้วย HEPA หรือ UV จะเพิ่มการควบคุมอีกชั้นหนึ่งโดยที่ความสะอาดของผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์เป็นสิ่งสำคัญ

กล่องพาสทรูทำความสะอาดตัวเอง | ผู้จัดจำหน่าย Farclean ผู้ผลิต Farclean จำหน่ายกล่องพาสทรูทำความสะอาดตัวเองสำหรับห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์ ปรับปรุงสุขอนามัย ประสิทธิภาพ... ดูผลิตภัณฑ์ →

การสร้างหรือปรับปรุงห้องคลาส 1,000: ขั้นตอนและข้อผิดพลาด

ไม่ว่าคุณจะสร้างห้องสะอาดใหม่หรืออัพเกรดพื้นที่อุตสาหกรรมที่มีอยู่ กระบวนการควรเป็นไปตามลำดับเชิงตรรกะ: กำหนดผังกระบวนการ กำหนดเป้าหมายการจำแนกประเภท เลือกซองจดหมายและอุปกรณ์ จากนั้นตรวจสอบห้องที่เสร็จสมบูรณ์

การวางแผนและการจัดวาง

เริ่มต้นด้วยกระบวนการจริง ไม่ใช่ตัวเลขเป้าหมาย วาดเส้นทางคน วัสดุ สินค้าสำเร็จรูป และขยะ วางการปฏิบัติงานที่ละเอียดอ่อนที่สุดในโซนที่สะอาดที่สุด โดยมีทางเดินที่มีการควบคุมและแอร์ล็อคอยู่รอบๆ ข้อผิดพลาดทั่วไปคือการออกแบบห้อง ISO 6 ที่สวยงาม แต่วางประตูทางเข้าที่เป็นวัสดุไว้ติดกับทางรถยก ซึ่งทำให้การจำแนกประเภททั้งหมดยากต่อการป้องกันระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง

การติดตั้งและการตรวจสอบ

เมื่อคุณเลือกแผ่นผนัง ประตู หน้าต่าง และตัวจัดการอากาศแล้ว คุณภาพของการติดตั้งจะเป็นตัวกำหนดว่าห้องมีประสิทธิภาพตามมาตรฐาน ISO 6 หรือไม่ ควรตรวจสอบรอยต่อของแผง การเจาะเพดาน และซีลประตูทุกจุด หลังจากการติดตั้ง คุณจะต้องวัดจำนวนอนุภาค ความแตกต่างของความดัน ความเร็วการไหลของอากาศ และเวลาฟื้นตัวทั้งในสถานะพักและในการปฏิบัติงาน ขั้นตอนนี้กล่าวถึงโดยละเอียดในของเรา คู่มือการติดตั้งและการตรวจสอบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ GMP .

การทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์

ผู้ผลิตที่ผลิตประตู หน้าต่าง แผง ฝักบัวลม และกล่องพาสทรูภายใต้หลังคาเดียวกันสามารถลดความซับซ้อนในการจัดซื้อจัดจ้างและหลีกเลี่ยงปัญหาความเข้ากันได้ระหว่างส่วนประกอบต่างๆ ตั้งแต่ปี 2002 โรงงานในซูโจวของเราได้จัดหาส่วนประกอบห้องคลีนรูมและการติดตั้งแบบครบวงจรสำหรับโครงการยา อิเล็กทรอนิกส์ อาหาร และวิชาการ ประสบการณ์ดังกล่าวมีความสำคัญเมื่อคุณต้องการการออกแบบที่สอดคล้องกัน การปิดผนึกที่สม่ำเสมอ และผลการตรวจสอบที่ค้างอยู่ในการตรวจสอบ

ความคาดหวังด้านต้นทุนและข้อผิดพลาดในการจัดซื้อจัดจ้าง

ค่าใช้จ่ายของคลีนรูม ISO 6 ไม่ใช่แค่ฮาร์ดแวร์ที่มองเห็นได้เท่านั้น หน่วยจัดการอากาศ ท่อ การควบคุม และการตรวจสอบมักจะเป็นรายการที่ใหญ่ที่สุด และจะปรับขนาดตามอัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศ ห้องคลาส 1,000 จะมีต้นทุนในการสร้างและดำเนินการมากกว่าห้อง ISO 7 เนื่องจากการเคลื่อนย้ายอากาศมากขึ้นและต้องการตัวกรองมากขึ้น

ที่ซึ่งต้นทุนซ่อนอยู่

เตรียมพร้อมสำหรับค่าใช้จ่ายที่ซ่อนอยู่ในการปรับสมดุลอากาศ การทดสอบ และการรับรอง หากมีการปรับปรุงห้องภายในอาคารที่มีอยู่ ความเรียบของพื้น ความสูงของเพดาน และพื้นที่ HVAC อาจจำกัดการออกแบบของคุณได้ วิธีการแบบโมดูลาร์ที่ใช้แผงและส่วนประกอบสำเร็จรูปสามารถลดเวลาในการติดตั้งและหลีกเลี่ยงการผลิตแบบกำหนดเองที่มีราคาแพงที่ไซต์งาน ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานยังรวมถึงการเปลี่ยนตัวกรอง พลังงานสำหรับระบบจัดการอากาศ และการตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่อง

ข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ

เมื่อคุณเปรียบเทียบใบเสนอราคา ให้ตรวจสอบความหนาของวัสดุ ผิวสำเร็จ วัสดุปะเก็น และคุณภาพฮาร์ดแวร์ ไม่ใช่แค่ราคารวม ประตูที่มีราคาต่ำกว่าอาจมีรูปลักษณ์ภายนอกที่เหมือนกัน แต่ไม่ผ่านการทดสอบการปิดผนึกหรือการนับอนุภาค สอบถามการติดตั้งอ้างอิงที่ใช้ประตูหรือกล่องพาสทรูเดียวกันในห้อง ISO 6 ภาพถ่ายไซต์และรายงานการทดสอบเป็นหลักฐานที่เป็นประโยชน์ของประสิทธิภาพจริง นอกจากนี้ ยังยืนยันด้วยว่าซัพพลายเออร์สามารถบันทึกประสิทธิภาพของเอนเวโลปที่สมบูรณ์และจัดทำแบบการติดตั้งที่ชัดเจน เนื่องจากการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมเป็นผลจากระบบ ไม่ใช่ใบรับรองส่วนประกอบ

สิ่งที่สำคัญที่สุดสำหรับห้องคลีนรูมคลาส 1000 / ISO 6

ห้องคลีนรูมคลาส 1000 เป็นสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมตามมาตรฐาน ISO 6 ที่กำหนดไว้อย่างดี พร้อมด้วยขีดจำกัดของอนุภาคที่ระบุอย่างชัดเจน การทำให้ถูกต้องต้องอาศัยการประสานงานระหว่างการเปลี่ยนแปลงอากาศ การกรอง การเพิ่มแรงดัน การปิดผนึกซองจดหมาย ขั้นตอนบุคลากร และการถ่ายโอนวัสดุ ข่าวดีก็คือว่าตัวแปรเหล่านี้สามารถคาดเดาและทดสอบได้ ด้วยรูปแบบที่เหมาะสมและส่วนประกอบที่มีคุณภาพ ห้อง ISO 6 จึงสามารถให้การควบคุมอนุภาคที่มีความเสถียรได้นานหลายปี

หากคุณกำลังประเมินโครงการห้องปลอดเชื้อ ให้เริ่มต้นด้วยการเขียนเป้าหมายการจำแนกประเภท ผังกระบวนการ และเกณฑ์การยอมรับ จากนั้นเปรียบเทียบซัพพลายเออร์เกี่ยวกับความสามารถในการจัดหาและสนับสนุนระบบทั้งหมด ไม่ใช่เพียงหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เดียว วิธีการดังกล่าวจะช่วยคุณจากข้อผิดพลาดที่แพงที่สุด นั่นก็คือการสร้างห้องที่ดูสะอาดแต่ไม่ผ่านการทดสอบอนุภาค